一．概述：《中華人民共和國(guó)2015年版藥典》所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。

　　制藥用水的原水通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，其質(zhì)量必須符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB5749-85 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。原水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。?

　　純化水系是指水中的電解質(zhì)幾乎已完全去除，水中不溶解的膠體物質(zhì)和微生物微粒、溶解氣體、有機(jī)物等也已被去除至很低程度的水。2015版中國(guó)藥典明確規(guī)定，制藥工藝過(guò)程中使用的“純化水為源水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑” 。制藥工藝過(guò)程中，純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。

　　純化水的質(zhì)量取決于源水的水質(zhì)及純化水制備系統(tǒng)的組成和處理能力。純化水制備系統(tǒng)的配置應(yīng)根據(jù)源水水質(zhì)、水質(zhì)變化、用戶(hù)對(duì)純化水質(zhì)量的要求、投資費(fèi)用、運(yùn)行費(fèi)用等技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)綜合考慮確定。一般，可根據(jù)源水含鹽量按以下原則選擇純化水制備系統(tǒng)的處理單元。?

　?。?）、水（通常為城市飲用水）進(jìn)水的含鹽量在 500mg/L 以下時(shí)，一般采用普通的離子交換法去除鹽類(lèi)物質(zhì)。?

　?。?）、對(duì)含鹽量在 500-1000mg/L 的源水，可結(jié)合源水硬度與堿度的比值，考慮采用弱酸、強(qiáng)酸陽(yáng)床串聯(lián)或組成雙層床。?

　　（3）、當(dāng)源水的含鹽量在 1000-3000mg/L ，屬高含鹽量的苦咸水時(shí)，可采用反滲透的方法先將含鹽量降至 500mg/L 以下，再用離子交換法脫鹽處理。